La formación de profesionales en gestión de la calidad aplicada a dispositivos médicos constituye hoy un desafío estratégico de alcance nacional, que involucra de manera directa al Estado, a la industria, a las instituciones de salud y al sistema regulatorio en su conjunto. En un contexto caracterizado por el aumento de la complejidad tecnológica, la intensificación de los marcos normativos y la creciente exigencia en materia de seguridad del paciente, la disponibilidad de capital humano altamente especializado se transforma en un factor crítico para la sostenibilidad y confiabilidad del sector. La norma ISO 13485:2016, como estándar internacional específico para dispositivos médicos, no solo establece requisitos técnicos para los sistemas de gestión de la calidad, sino que demanda explícitamente la participación de profesionales con competencias avanzadas para evaluar, auditar y liderar dichos sistemas en entornos altamente regulados y de alto impacto sanitario.

En este escenario, el Departamento de ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María, asume un rol activo y estratégico, coherente con su misión pública y su responsabilidad social académica, al diseñar una propuesta formativa que no se limita a replicar modelos existentes, sino que busca responder de manera estructural y sistemática a una necesidad país. El Curso de “Formación en Auditorías Internas y Externas ISO 13485:2016 en Calidad para Dispositivos Médicos”, en modalidad online, surge, así como una iniciativa académica integrada e innovadora, concebida desde una lógica formativa, reflexiva y aplicada.

Desde la perspectiva universitaria, esta propuesta se inscribe explícitamente en una política de la USM que propende el acceso equitativo a formación especializada de alto nivel, situando deliberadamente su valor fuera de la lógica estricta del mercado. La escasez de profesionales con formación específica en auditoría ISO 13485:2016, particularmente en el rol de auditor líder, constituye una brecha estructural en el ecosistema nacional de dispositivos médicos, con impactos directos en los procesos de cumplimiento normativo, fiscalización, certificación y mejora continua.

Este curso busca contribuir activamente a la reducción de dicha brecha, fortaleciendo el capital humano del sector y aportando, de manera indirecta, pero sustantiva, a la seguridad, trazabilidad y calidad de los dispositivos médicos que inciden directamente en la salud de la población.

La modalidad online intensiva ha sido concebida no como una solución operativa circunstancial, sino como una decisión pedagógica consciente, alineada con las tendencias contemporáneas de educación superior y formación continua. Permite una experiencia formativa rigurosa, estructurada y exigente, compatible con la realidad laboral de profesionales en ejercicio, sin sacrificar profundidad conceptual ni aplicación práctica. La coherencia del aprendizaje se ve reforzada por una metodología teórico – práctica que articula clases magistrales, talleres aplicados, simulaciones de auditoría y trabajo colaborativo, promoviendo tanto la adquisición de conocimientos normativos como el desarrollo de competencias transversales esenciales para el ejercicio profesional de la auditoría en contextos reales.

El programa está dirigido a profesionales del ámbito médico, ingenieril y de la gestión de la calidad, así como a otros profesionales que aspiran a asumir roles de mayor responsabilidad técnica y liderazgo en sus organizaciones. El perfil del postulante considera experiencia previa o vinculación con sectores regulados, junto con una motivación explícita por especializarse en auditoría y sistemas de gestión de la calidad aplicados a dispositivos médicos.

En coherencia con ello, el perfil de egreso define competencias concretas y evaluables, entre las que se incluyen la planificación, ejecución y liderazgo de auditorías internas y externas conforme a la norma ISO 13485:2016; la implementación y mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad; la identificación y gestión de riesgos; la aplicación sistemática de principios de mejora continua; y la comunicación técnica efectiva en escenarios de auditoría complejos.

Las principales temáticas del curso, que abarcan desde los fundamentos normativos de la ISO 13485:2016 hasta la simulación integral de auditorías, han sido estructuradas para asegurar una progresión lógica y pedagógicamente consistente del aprendizaje, integrando el dominio técnico con el desarrollo de criterio profesional y capacidades de liderazgo. Este diseño académico busca que el egresado no solo conozca la norma, sino que sea capaz de interpretarla, aplicarla críticamente y evaluarla en contextos organizacionales diversos y dinámicos.

En un entorno donde la formación especializada suele presentarse de manera fragmentada y desarticulada, este curso se posiciona como una propuesta académica integral, coherente y alineada con las necesidades reales del sector de dispositivos médicos y del país. No busca competir desde el discurso, sino aportar desde la formación rigurosa, la integración disciplinar y el compromiso universitario con el desarrollo nacional. Desde la Dirección del Curso y la Coordinación Académica, esta iniciativa se concibe como un aporte concreto al fortalecimiento de la calidad, la regulación y la confianza en una industria cuyo impacto trasciende lo productivo y se vincula directamente con la salud y la seguridad de las personas.