La industria de dispositivos médicos se desenvuelve actualmente en un entorno de creciente complejidad normativa, técnica y ética. El fortalecimiento de los marcos regulatorios, junto con una mayor exigencia en materia de calidad, trazabilidad y seguridad del paciente, ha redefinido las competencias profesionales requeridas para desenvolverse en este sector. En este contexto, la formación avanzada en sistemas de gestión de la calidad adquiere un carácter estructural, no solo para la sostenibilidad de las organizaciones, sino también para la confianza del sistema sanitario y de la sociedad en su conjunto.

Desde una perspectiva académica, la auditoría de calidad en dispositivos médicos no puede ser comprendida como un conjunto de prácticas aisladas o meramente instrumentales. Las distintas funciones asociadas a la evaluación, verificación y aseguramiento del cumplimiento normativo forman parte de un continuo formativo y profesional, que exige una comprensión integrada de los procesos, del riesgo y de la toma de decisiones en contextos regulados. Fragmentar esta formación implica limitar la capacidad crítica y el criterio profesional de quienes asumen responsabilidades en ámbitos de alto impacto sanitario.

Es en este marco que el Departamento de Ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María ha estructurado una propuesta formativa que articula, de manera coherente, los distintos niveles de la función auditora bajo la norma ISO 13485:2016 aplicada a dispositivos médicos. El diseño académico del programa responde a una lógica de integración de competencias, orientada a desarrollar capacidades analíticas, técnicas y de liderazgo que permitan comprender la auditoría como un proceso sistémico de aseguramiento de la calidad y mejora continua.

Desde el punto de vista de la trayectoria profesional, este enfoque resulta particularmente relevante. El sector demanda profesionales capaces de participar activamente en procesos de evaluación interna, conducir instancias de mayor complejidad técnica, interactuar con organismos certificadores y gestionar hallazgos en entornos de alta exigencia normativa. Estas funciones requieren no solo conocimiento de la norma, sino también criterio profesional, capacidad de análisis y habilidades de comunicación, aspectos que deben ser abordados de manera integrada en la formación universitaria.

El énfasis aplicado del programa constituye otro elemento central de su propuesta académica. El estudio riguroso de los requisitos normativos se complementa con el análisis de situaciones reales, ejercicios de interpretación y simulaciones que permiten al participante confrontar la norma con contextos organizacionales concretos. Esta aproximación favorece una transferencia efectiva del aprendizaje al ejercicio profesional y contribuye al desarrollo de una comprensión crítica y situada de la auditoría de calidad.

La modalidad online intensiva ha sido concebida como una decisión pedagógica y no meramente operativa. Permite compatibilizar la formación avanzada con la realidad laboral de profesionales en ejercicio, sin sacrificar profundidad conceptual ni exigencia académica. La estructura concentrada del programa favorece la coherencia del aprendizaje y evita la dispersión formativa que caracteriza a propuestas extensas y fragmentadas.

El programa se orienta a profesionales del ámbito de la salud, la ingeniería, la gestión de la calidad, los asuntos regulatorios y áreas afines, así como a quienes buscan proyectarse hacia roles de mayor responsabilidad técnica en sectores regulados. Asimismo, resulta pertinente para profesionales con experiencia previa que requieren formalizar y profundizar sus competencias desde un marco académico sólido.

En coherencia con el rol público de la universidad y su compromiso con la reflexión crítica, la iniciativa contempla una sesión inaugural el próximo 27 de marzo, concebida como un espacio de contextualización académica y análisis de los desafíos actuales de la industria de dispositivos médicos. Esta instancia marca el inicio formal del programa y sitúa la formación en auditoría de calidad dentro de una discusión más amplia sobre regulación, seguridad sanitaria y desarrollo del capital humano en un sector estratégico para el país.

Más allá de su dimensión formativa, esta propuesta reafirma el compromiso de la Universidad Técnica Federico Santa María, con el fortalecimiento de capacidades profesionales que contribuyan al aseguramiento de la calidad, la regulación efectiva y la confianza pública en la industria de dispositivos médicos, entendiendo estos elementos como parte integral del desarrollo sanitario y productivo nacional.