Lionel Valenzuela O.

Doctor en Ciencias de la Ingeniería – Pontificia Universidad Católica de Chile.

Jefe de Carrera Ingeniería Comercial Campus Vitacura USM.

Director Ingeniería Comercial Vespertina ICV USM.

Patricio Flores F.

Doctor en Administración y Economía – Universidad de Sevilla – España

Profesor Cátedras Gestión Estratégica y Gestión de la Calidad Total USM.

Post Grado en Gestión de Calidad. U. de Valparaíso

El pasado viernes 28 de marzo se dio inicio al curso Formación en Auditorías Internas y Externas ISO 13485:2016 en Calidad para Dispositivos Médicos, impartido por la Escuela de Ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María, en una iniciativa que destaca por su carácter pionero en el ámbito universitario nacional y por su orientación a profesionales provenientes de diversas organizaciones del país. Este programa no solo responde a una necesidad formativa concreta, sino que se inserta en una reflexión más amplia sobre el desarrollo de capacidades críticas en un sector cuya relevancia crece sostenidamente en Chile.

El ámbito de los productos médicos plantea hoy un desafío particularmente significativo para la academia, la industria y el sistema sanitario en su conjunto. Se trata de un sector cuya expansión no solo se explica por su dinamismo tecnológico y económico, sino principalmente por su impacto directo en la seguridad del paciente, en la confiabilidad de los diagnósticos y en la eficacia de múltiples procedimientos clínicos. En este contexto, la calidad no puede entenderse bajo los mismos parámetros que en otros sectores productivos, ya que los márgenes de error adquieren aquí una dimensión sanitaria, ética y regulatoria de la mayor trascendencia.

Desde esta perspectiva, la norma ISO 13485:2016 representa mucho más que un estándar técnico. Constituye un marco internacional especializado que orienta a las organizaciones en el diseño, implementación y evaluación de sistemas de gestión de la calidad aplicados al ciclo de vida completo de los dispositivos médicos. Su enfoque integra de manera estructural la gestión del riesgo, la trazabilidad, el control documental, la validación de procesos y el cumplimiento de requisitos regulatorios, configurando un modelo donde la seguridad y la eficacia del producto dejan de ser aspiraciones y pasan a ser condiciones inherentes del sistema de gestión.

Sin embargo, en el caso chileno subsiste una situación que no puede pasar inadvertida. A pesar de la creciente exigencia de los mercados internacionales y del rol crítico que cumplen estos productos en la atención de salud, el país aún no establece una obligatoriedad general respecto de la implementación de ISO 13485:2016. Esta circunstancia podría interpretarse, de manera equívoca, como una señal de prescindencia. No obstante, el entorno técnico y regulatorio demuestra exactamente lo contrario. La ausencia de exigencia legal no reduce la importancia de la norma, sino que refuerza la necesidad de anticipación por parte de las organizaciones que buscan operar con estándares de clase mundial.

En este escenario, la formación de auditores internos y auditores líderes especializados adquiere una relevancia que trasciende el ámbito estrictamente académico. No basta con conocer la norma o declarar su implementación, se requiere contar con profesionales capaces de interpretarla en profundidad, aplicarla con criterio y evaluarla con el rigor que demanda un sector, donde la calidad no admite aproximaciones superficiales. La auditoría, en este contexto, deja de ser una revisión formal para transformarse en un proceso crítico que examina la solidez del sistema, la coherencia de las decisiones, la trazabilidad de las evidencias y la capacidad efectiva de la organización para prevenir fallas con potencial impacto sanitario.

Es precisamente aquí donde la universidad cumple un rol insustituible. La formación especializada no solo implica la transmisión de contenidos técnicos, sino también la construcción de criterio profesional y responsabilidad en contextos de alta exigencia. El curso recientemente iniciado se orienta en esa dirección, aportando a la formación de capital humano avanzado en un ámbito donde las brechas aún son evidentes y donde el país requiere fortalecer sus capacidades con urgencia y visión de futuro.

La relevancia de este tipo de iniciativas no debe medirse únicamente por su contenido programático, sino por su contribución a instalar una comprensión más profunda de lo que significa gestionar la calidad en dispositivos médicos. Cada requisito documentado, cada proceso validado, cada riesgo evaluado y cada hallazgo auditado tiene implicancias concretas sobre la seguridad de las personas y la confianza en el sistema de salud. En este sentido, formar auditores no es simplemente desarrollar una competencia técnica, sino contribuir a la construcción de un estándar profesional acorde con la sensibilidad del sector.

En una etapa en que Chile enfrenta el desafío de consolidar sectores estratégicos bajo estándares internacionales, avanzar en formación especializada deja de ser una opción complementaria y se convierte en una decisión estructural. Todo indica que la evolución del entorno hará cada vez más visible la necesidad de sistemas robustos, profesionales competentes y organizaciones preparadas para responder a mayores niveles de exigencia. En ese contexto, la calidad en dispositivos médicos difícilmente podrá seguir siendo considerada un atributo voluntario.

Desde la academia, esta convicción es la que sustenta iniciativas como la que hoy se ha puesto en marcha. Porque cuando se trata de dispositivos médicos, la calidad no puede improvisarse, y la formación rigurosa de quienes deberán evaluarla constituye, sin duda, una responsabilidad que el país ya no debiera postergar.