En el escenario actual de la industria de la salud, la calidad en dispositivos médicos ha dejado de ser un atributo deseable para transformarse en una condición habilitante. La creciente complejidad regulatoria, el aumento de los riesgos asociados al ciclo de vida de estos productos y la exigencia de los mercados internacionales han puesto en evidencia una debilidad estructural del país: “la escasez de profesionales con formación universitaria especializada en gestión de la calidad, auditorías y cumplimiento normativo en dispositivos médicos”.

Esta carencia no es menor. La industria chilena de dispositivos médicos enfrenta hoy un desafío crítico: la falta de auditores expertos calificados, capaces de interpretar, implementar y evaluar sistemas de gestión bajo estándares internacionales, limita no solo la competitividad del sector, sino también su capacidad de innovación, desarrollo tecnológico y autonomía productiva. A diferencia de economías más avanzadas, donde la formación especializada constituye un pilar del ecosistema biomédico, en Chile este ámbito continúa siendo abordado de manera fragmentada y, en muchos casos, insuficiente.

Conscientes de esta brecha, el Departamento de Ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María impulsa una iniciativa académica orientada a fortalecer el capital humano avanzado que la industria médica nacional requiere con urgencia. Se trata del “Curso de Formación en Auditorías Internas y Externas ISO 13485:2016 en Calidad para Dispositivos Médicos”, un programa diseñado con un enfoque universitario riguroso y una arquitectura formativa que integra, en una sola propuesta, las competencias del auditor interno y del auditor líder.

Este enfoque no responde únicamente a la necesidad de cumplir con exigencias técnicas o regulatorias. Su propósito es más profundo: contribuir a la formación de profesionales capaces de comprender el rol estratégico de la calidad, evaluar riesgos de manera sistémica, liderar procesos de auditoría complejos y dialogar técnicamente con autoridades regulatorias, organismos certificadores y mercados internacionales. En este sentido, el programa se posiciona como una respuesta académica concreta a un déficit país largamente postergado.

El diseño curricular contempla unidades avanzadas en normativa internacional, gestión de riesgos, metodologías de auditoría, regulación aplicable, comunicación técnica y liderazgo profesional. Estas competencias se articulan desde una lógica formativa coherente, orientada a la toma de decisiones fundamentadas y al ejercicio profesional responsable en un sector altamente regulado. Más que la reiteración de prácticas instrumentales, el énfasis está puesto en la comprensión profunda de los estándares, su correcta interpretación y su aplicación crítica en contextos reales de la industria de dispositivos médicos.

Normas como ISO 13485:2016 e ISO 19011:2018 constituyen hoy el marco global que sustenta la seguridad, la trazabilidad y la eficacia de estos productos. Su correcta implementación no solo reduce riesgos y fortalece la confianza del sistema de salud, sino que también permite al país avanzar hacia mayores niveles de independencia tecnológica y competitividad internacional. Persistir en la falta de especialistas en este ámbito implica seguir dependiendo de capacidades externas, con el consiguiente impacto en costos, innovación y desarrollo sectorial.

Desde esta perspectiva, la iniciativa impulsada por el Departamento de Ingeniería Comercial trasciende el ámbito académico tradicional y se proyecta como un aporte estratégico al desarrollo nacional. Su orientación responde a una visión de largo plazo, donde la formación de excelencia se vincula directamente con las necesidades reales de la industria, el fortalecimiento del ecosistema biomédico y la inserción de Chile en estándares internacionales que aún requiere consolidar.

En coherencia con el carácter inicial de esta comunicación, se presenta en esta instancia una visión general del programa. La versión completa, junto con sus antecedentes académicos y administrativos, será dada a conocer en el transcurso del mes de enero 2026, instancia en el cual se realizará su lanzamiento oficial e iniciará la primera cohorte, a través de los canales institucionales correspondientes.

Con esta comunicación, el Departamento de Ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María reafirma su compromiso con la formación universitaria de alto nivel, el desarrollo productivo del país y la promoción de estándares de calidad que Chile necesita fortalecer con decisión, responsabilidad y una visión estratégica de futuro.