Un desafío estratégico para la gestión de la calidad.
En esta columna deseo poner de manifiesto la importancia de abordar de manera urgente la regulación de los insumos médicos en Chile. Este desafío adquiere relevancia particular a la luz de casos emblemáticos que han evidenciado las graves consecuencias de la falta de controles adecuados en este ámbito.
Un ejemplo paradigmático es el señalado por el Dr. Jaime Mañalich en su columna titulada «Máquinas que matan», publicada en el diario La Tercera el 14 de enero de 2025. En este artículo, se relata cómo un equipo médico mal calibrado administró una dosis incorrecta de medicación, generando severas complicaciones en un paciente y poniendo en riesgo su vida. Este hecho no solo pone en evidencia las fallas tecnológicas, sino también la carencia de un marco regulatorio robusto que garantice la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
En ponencia desarrollada junto al profesor Lionel Valenzuela, nos referimos a la urgente necesidad de abordar, con una perspectiva estratégica, la gestión de la calidad en nuestro país. La gestión de calidad es un pilar fundamental en la fabricación y distribución de dispositivos médicos. En este contexto, la norma ISO 13485 establece requisitos específicos para un sistema de gestión de la calidad orientado a esta industria. Su implementación no solo es crucial para garantizar productos seguros, eficaces y confiables, sino también para minimizar errores que puedan comprometer la salud de los pacientes. Sin embargo, la normativa chilena vigente en este ámbito se encuentra desactualizada, ya que el decreto que regula los dispositivos médicos data de 1998 y no incorpora los avances y lineamientos establecidos por la norma ISO 13485.
Nuestra universidad, en su permanente vinculación con el medio y comprometida con el desarrollo del país y la formación de profesionales de excelencia, ha promovido la participación activa de sus estudiantes en investigaciones orientadas a resolver esta problemática. Un ejemplo destacado es la tesis del estudiante de Ingeniería Comercial Luis Cruces E., titulada “Impacto de ISO 13485:2016 en la eficiencia operativa y calidad en la industria de dispositivos médicos en Chile: Caso Empresa Jenner HC”. Este trabajo que dirigí junto al profesor Valenzuela, demuestra cómo la adopción de la norma ISO 13485 optimiza significativamente los procesos operativos y la calidad de los dispositivos médicos, reduciendo errores y desperdicios, y fortaleciendo la reputación de las empresas en el mercado nacional e internacional.
Las conclusiones de esta investigación no solo aportan al conocimiento académico, sino que también proporcionan recomendaciones prácticas para superar barreras regulatorias y mejorar la competitividad de la industria chilena. Estos esfuerzos reflejan el compromiso de nuestra Universidad con la generación de soluciones estratégicas a problemáticas de alta relevancia nacional, impulsando una colaboración activa entre la academia, el sector productivo y las autoridades regulatorias.
Como perspectiva futura y en esta línea, el Departamento de Ingeniería Comercial de la Universidad Técnica Federico Santa María continuará impulsando investigaciones y proyectos vinculados a la regulación y gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Este esfuerzo se materializará mediante el apoyo a tesis de grado, la realización de seminarios especializados y la participación activa de estudiantes en iniciativas que buscan fortalecer el marco regulatorio y promover el uso de estándares internacionales como la ISO 13485. De este modo, reafirmamos nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones que contribuyan al bienestar de la sociedad y al progreso del país.
