El Curso de Formación en Auditorías Internas y Externas ISO 13485:2016 en Calidad para Dispositivos Médicos de la Universidad Técnica Federico Santa María prepara a profesionales para liderar auditorías bajo los estándares internacionales de calidad más exigentes del sector biomédico.
La norma ISO 13485:2016, referente global en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, junto con la ISO 19011:2018, constituye la base técnica del programa, que responde a la brecha regulatoria existente en Chile y a la inminente obligatoriedad de certificación para el sector.
El curso ofrece una formación pionera en el país, orientada a fortalecer las capacidades técnicas y estratégicas de quienes deben implementar, auditar o mantener sistemas de gestión de calidad en dispositivos médicos, asegurando la conformidad, la trazabilidad y la mejora continua de los procesos.
Se trata de una propuesta única en el mercado nacional, respaldada por la experiencia UTFSM y su red de especialistas en gestión, ingeniería y calidad industrial.
El curso combina una metodología teórico-práctica centrada en la aplicación de normas internacionales, la gestión de riesgos y el liderazgo de equipos de auditoría. Durante siete semanas, los y las participantes desarrollan competencias para planificar, ejecutar y evaluar auditorías internas y externas conforme a las directrices de la ISO 13485:2016 y a las buenas prácticas de la ISO 19011:2018.
El plan de estudios se organiza en seis unidades, que abarcan desde la interpretación normativa y la regulación de dispositivos médicos hasta la gestión de riesgos y el desarrollo de competencias del auditor líder. A través de estudios de caso, simulaciones y ejercicios prácticos, los estudiantes aplican las herramientas necesarias para conducir auditorías con criterio técnico, objetividad y enfoque en la mejora continua.
Formar profesionales capaces de diseñar, liderar y ejecutar auditorías internas y externas en sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos, aplicando las normas ISO 13485:2016 y ISO 19011:2018, con enfoque en la gestión de riesgos, la seguridad y la eficacia de los procesos auditados.
Profesionales y técnicos de las áreas de ingeniería, gestión de la calidad, consultoría, salud o administración, que participen o aspiren a participar en auditorías, implementación o mejora de sistemas de gestión bajo estándares ISO.
Se recomienda contar con conocimientos básicos en procesos organizacionales o gestión de la calidad y disposición para el
trabajo colaborativo en entornos altamente regulados.
Al finalizar el curso, las y los participantes serán capaces de:
Doctor en Cs. De la Ingeniería (PUC), MBA y Magíster en Gestión Empresarial UTFSM. Académico e investigador en gestión estratégica y sistemas de medición de desempeño.
Máster en Management QSE (KEDGE Business School, Francia). Auditor de certificación con más de 15 años de experiencia y más de 500 auditorías realizadas en Europa y Latinoamérica. Auditor líder ISO 13485, ISO 9001 y ISO 14001.
PhD en Administración de Empresas (U. de Sevilla). Magíster en Gestión de RR. HH. y Auditor Líder ISO 19011:2018. Black Belt Six Sigma y consultor senior en sistemas de gestión y excelencia operacional.
Ingeniera en Prevención de Riesgos (UTFSM) y Magíster en Higiene Ocupacional (UPC). Más de 10 años de experiencia en docencia y gestión, especialista en higiene industrial y gestión de riesgos en entornos regulados.
Ingeniero Civil Químico (U. de Concepción) y Magíster en Economía Energética e Innovación. Docente UTFSM con experiencia en seguridad, sustancias peligrosas y normativas ambientales aplicadas a la industria.
Ingeniero Civil Químico (U. de Concepción) y Magíster en Salud Pública. Experiencia en docencia universitaria, gestión de procesos y vinculación con instituciones regulatorias (ISP y SEREMI). Enfoque en gestión de calidad y seguridad de procesos.
Máster en Radioquímica, consultor senior y auditor líder para casas certificadoras en Europa y Latinoamérica. Más de 2000 horas de auditorías en ISO 13485, ISO 9001 y otras normas de sistemas de gestión.
Comprensión de los principios y requisitos de la norma ISO 13485:2016 y su impacto en la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Análisis de marcos regulatorios internacionales y nacionales, clasificación de dispositivos médicos y aplicación de técnicas de gestión de riesgos.
Desarrollo del ciclo completo de auditoría según ISO 13485:2016, desde la planificación hasta la elaboración de informes.
Aplicación de metodologías basadas en ISO 14971 para la identificación y mitigación de riesgos durante la auditoría.
Desarrollo de habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de equipos de auditoría.
Aplicación de los conocimientos en un caso real de auditoría y examen teórico-práctico final.
online
54 horas
2026-03-27
2026-05-30
Comprensión de los principios y requisitos de la norma ISO 13485:2016 y su impacto en la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Análisis de marcos regulatorios internacionales y nacionales, clasificación de dispositivos médicos y aplicación de técnicas de gestión de riesgos.
Desarrollo del ciclo completo de auditoría según ISO 13485:2016, desde la planificación hasta la elaboración de informes.
Aplicación de metodologías basadas en ISO 14971 para la identificación y mitigación de riesgos durante la auditoría.
Desarrollo de habilidades de liderazgo, comunicación efectiva y gestión de equipos de auditoría.
Aplicación de los conocimientos en un caso real de auditoría y examen teórico-práctico final.
